Unsere Fachexpertise
Wir bieten eine umfassende Palette an spezialisierten Beratungsleistungen, die alle kritischen Phasen der Produktentwicklung abdecken. Von der ersten Konzeption bis zur Marktzulassung und Post-Market-Surveillance.
Regulatory & Clinical Affairs
Wir navigieren Sie sicher durch die komplexen Anforderungen an die Konformitätsbewertung und klinische Bewertung Ihrer Produkte. Unsere Dienstleistungen umfassen die Erstellung technischer Dokumentationen, die Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Planung klinischer Studien und die Durchführung von Vigilanz und Post-Market-Surveillance.
Cybersicherheit & Datenschutz
Ein interdisziplinäres Team von IT-Sicherheitsexperten und zertifizierten Datenschutzexperten stellt sicher, dass Ihre Unternehmen den Sicherheitsstandards und den Anforderungen der DS-GVO entsprechen. Insbesondere für Software als Medizinprodukt (SaMD) und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist dieser Bereich entscheidend.
KI in der Medizin & KI-Gesetz
Beratung zum kommenden KI-Gesetz und seinen Auswirkungen auf KI-gestützte Medizinprodukte-Software, Hilfe bei der Navigation neuer rechtlicher Landschaften.
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Wir übernehmen für Ihr Unternehmen die Funktion der "Für die Einhaltung der Regulierung verantwortlichen Person" (PRRC). Profitieren Sie von unserer tiefgreifenden Expertise in den Anforderungen der MDR (Verordnung (EU) 2017/745), gemäß denen Hersteller und autorisierte Bevollmächtigte eine PRRC (Artikel 15) benennen müssen. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen an die Konformität und Vigilanz Ihres Medizinprodukts umfassend und korrekt erfüllt werden.
Externer Datenschutzbeauftragter (DPO)
Als zertifizierte externe Datenschutzbeauftragte unterstützen wir Sie beratend bei der DS-GVO-Compliance und allen datenschutzrechtlichen Angelegenheiten für Ihr Medizinprodukt.
Qualitätsmanagementsysteme
Implementierung und Wartung von ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystemen, die für Medizinprodukte-Software maßgeschneidert sind.
Klinische Bewertung & CER
Umfassende klinische Bewertungsberichte und Post-Market Clinical Follow-up-Strategien für Ihre Medizinprodukte-Software.
Software-Validierung & IEC 62304
Vollständiges Software-Lifecycle-Management nach IEC 62304, um sicherzustellen, dass Ihr Entwicklungsprozess regulatorischen Standards entspricht.
Warum Zell Medical Consulting wählen?
- Tiefe Expertise in Medizinprodukte-Vorschriften und Software-Compliance
- Praktischer, praxisorientierter Ansatz für Startups und KMUs
- Direktes Partnerschaftsmodell mit klaren, umsetzbaren Strategien
- Unterstützung bei Marktzulassungsprozessen
- Kontinuierliche Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus