Ihre Innovationen schnell, sicher, regelkonform und bezahlbar zur Marktreife bringen
Zell Medical Consulting wurde 2022 von Dr. Martina Zell gegründet, um junge MedTech-Start-ups gezielt dabei zu unterstützen, ihre Innovationen sicher auf den Markt zu bringen und so die klinische Versorgung zu verbessern.
Warum Zell Medical Consulting wählen?
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Medizintechnik-Branche bietet das ZMC-Team praxisnahe Expertise in Regulatory & Clinical Affairs, Cybersicherheit und Datenschutz.
Interdisziplinäres Team
Regulatory und IT-Sicherheitsexperten stellen sicher, dass Ihre Produkte höchsten Standards entsprechen
Über ein Jahrzehnt Erfahrung
Langjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Branche mit praxisnaher Expertise
Umfassende Betreuung
Von der Entwicklung über Konformitätsbewertung bis zur klinischen Bewertung - compliant zu den erwarteten Anforderungen
Maßgeschneiderte Lösungen
Schnell, sicher, regelkonform und bezahlbar zur Marktreife
Unsere Fachexpertise
Umfassende Palette an spezialisierten Beratungsleistungen
Regulatory & Clinical Affairs
Wir navigieren Sie sicher durch die komplexen Anforderungen an die Konformitätsbewertung und klinische Bewertung Ihrer Produkte. Unsere Dienstleistungen umfassen die Erstellung technischer Dokumentationen, die Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Planung klinischer Studien und die Durchführung von Vigilanz und Post-Market-Surveillance.
Cybersicherheit & Datenschutz
Ein interdisziplinäres Team von IT-Sicherheitsexperten und zertifizierten Datenschutzexperten stellt sicher, dass Ihre Unternehmen den Sicherheitsstandards und den Anforderungen der DS-GVO entsprechen. Insbesondere für Software als Medizinprodukt (SaMD) und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist dieser Bereich entscheidend.
KI in der Medizin & KI-Gesetz
Bleiben Sie der KI-Regulierung im Gesundheitswesen voraus. Wir helfen Ihnen, sich auf das EU-KI-Gesetz vorzubereiten und stellen sicher, dass Ihre KI-gestützten Medizinprodukte sowohl MDR- als auch neue KI-spezifische Anforderungen erfüllen.
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Wir übernehmen für Ihr Unternehmen die Funktion der "Für die Einhaltung der Regulierung verantwortlichen Person" (PRRC). Profitieren Sie von unserer tiefgreifenden Expertise in den Anforderungen der MDR (Verordnung (EU) 2017/745), gemäß denen Hersteller und autorisierte Bevollmächtigte eine PRRC (Artikel 15) benennen müssen. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen an die Konformität und Vigilanz Ihres Medizinprodukts umfassend und korrekt erfüllt werden.
Externer Datenschutzbeauftragter (DPO)
Als zertifizierte externe Datenschutzbeauftragte unterstützen wir Sie beratend bei der DS-GVO-Compliance und allen datenschutzrechtlichen Angelegenheiten für Ihr Medizinprodukt.
Benötigen Sie Hilfe bei einer spezifischen Compliance-Herausforderung?
Expertenberatung erhaltenWie wir arbeiten
Ihr Weg zur Compliance
Regulatorische Analyse & Strategie
Wir analysieren Ihre Medizinprodukte-Software, identifizieren alle geltenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit und erstellen eine maßgeschneiderte Compliance-Roadmap für Ihren Marktzugang.
Dokumentation & QM-System-Aufbau
Wir entwickeln die erforderlichen Prozesse, erstellen die Technische Dokumentation (gemäß MDR Anhang II und III) einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und implementieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach MDR Artikel 10 und ISO 13485.
Konformitätsbewertung & Zertifizierung
Wir begleiten Sie sicher durch das Konformitätsbewertungsverfahren und unterstützen, wenn erforderlich, den gesamten Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle.
Laufende Compliance
Wir stellen die Produktkonformität und die Aktualität Ihrer Technischen Dokumentation sowie der Konformitätserklärung (Kofo) und Vigilance-Berichterstattung sicher. Weiterhin überwachen wir die korrekte Durchführung der Prozesse zur Post-Market-Surveillance (PMS) und die Prüfung und Integration aller relevanten regulatorischen Updates.
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