Dr. Martina Zell kennenlernen
Gründerin & CEO
Dr. Martina Zell ist die Gründerin und CEO von Zell Medical Consulting. Mit einem rigorosen wissenschaftlichen Hintergrund und tiefer, spezialisierter Expertise in der Medizinprodukteindustrie ist sie darauf spezialisiert, Innovatoren bei der Navigation des komplexen und herausfordernden Weges zum Markt zu helfen.
Martina glaubt an ein direktes, praktisches Partnerschaftsmodell. Sie arbeitet Seite an Seite mit ihren Kunden und bietet die strategische Führung und praktische Unterstützung, die für eine robuste regulatorische Compliance ohne unnötigen Overhead erforderlich ist. Ihre Leidenschaft liegt darin, komplexe regulatorische Anforderungen in klare, umsetzbare Strategien zu übersetzen und potenzielle Hindernisse in Geschäftsvorteile für ihre Kunden zu verwandeln.
Durch den Fokus auf pragmatische Lösungen, die für Startups und KMUs zugeschnitten sind, hilft Martina Unternehmen dabei, die wesentlichen Rahmenwerke für Qualität und Sicherheit aufzubauen und ermöglicht es ihnen, ihre Produkte mit Vertrauen und Integrität zu lancieren.
Martina glaubt an ein direktes, praktisches Partnerschaftsmodell. Sie arbeitet Seite an Seite mit ihren Kunden und bietet die strategische Führung und praktische Unterstützung, die für eine robuste regulatorische Compliance ohne unnötigen Overhead erforderlich ist. Ihre Leidenschaft liegt darin, komplexe regulatorische Anforderungen in klare, umsetzbare Strategien zu übersetzen und potenzielle Hindernisse in Geschäftsvorteile für ihre Kunden zu verwandeln.
Durch den Fokus auf pragmatische Lösungen, die für Startups und KMUs zugeschnitten sind, hilft Martina Unternehmen dabei, die wesentlichen Rahmenwerke für Qualität und Sicherheit aufzubauen und ermöglicht es ihnen, ihre Produkte mit Vertrauen und Integrität zu lancieren.
Fachbereiche
- Regulatorische Angelegenheiten: Umfassende Expertise im europäischen Regulierungsprozess für Medizinprodukte (EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, UDI, EUDAMED).
- Klinische Angelegenheiten & Bewertung: Erstellung von klinischen Bewertungen (CER) sowie Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen (EN ISO 14155) und PMCF-Studien.
- Qualitätsmanagementsysteme: Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485.
- Software als Medizinprodukt (SaMD): Leitung von CE-Zertifizierungsprozessen für medizinische Software (SaMD) nach IEC 62304.
- Risikomanagement: Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971.
- Post-Market Surveillance & Vigilanz: Umsetzung der Marktüberwachung gemäß MDR, Erstellung von PMS- und PSUR-Berichten sowie Meldewesen.
- Datenschutz im Gesundheitswesen: Beratung zu Datenschutzgesetzen (DSGVO) als zertifizierte Datenschutzbeauftragte.
- Künstliche Intelligenz (KI): Weiterbildung im Bereich KI in der Medizintechnik.
Qualifikationen & Berufliche Entwicklung
- Promotion in molekularer Pflanzenbiochemie (Dr. rer. nat.)
- Studium der Biologie (Diplom)
- Zertifizierte betriebliche Datenschutzbeauftragte (TÜV)
- Längjährige Erfahrung als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
- Langjährige Leitungserfahrung als Head of Regulatory and Clinical Affairs
Chiara Fliegner kennenlernen
Regulatory & Compliance Managerin
Chiara Fliegner ist Regulatory & Compliance Managerin bei Zell Medical Consulting. Sie dient als entscheidende Schnittstelle zwischen technischer Umsetzung und regulatorischen Anforderungen und stellt eine nahtlose Übersetzung zwischen beiden Welten sicher. Ihre praktische Erfahrung in Programmierung und Penetrationstests ermöglicht es ihr, effektiv mit Entwicklungsteams zu kommunizieren und sicherzustellen, dass regulatorische Bedürfnisse verstanden und von Grund auf korrekt umgesetzt werden.
Sie spezialisiert sich darauf, Kunden durch die Komplexitäten von Datenschutz, Cybersicherheit und IT-Compliance in der MedTech-Landschaft zu führen.
Sie spezialisiert sich darauf, Kunden durch die Komplexitäten von Datenschutz, Cybersicherheit und IT-Compliance in der MedTech-Landschaft zu führen.
Fachbereiche
- Datenschutz & DS-GVO-Compliance: Beratung zu allen Aspekten der DS-GVO-Compliance für Medizinprodukte und DiGAs, Expertenberatung zu Datenschutz-Folgenabschätzungen (DSFA) (Art. 35 DS-GVO), Datenschutzerklärungen (DSE) (Art. 13, 14 DS-GVO), Verzeichnisse von Verarbeitungstätigkeiten (VVT) (Art. 30 DS-GVO) und der compliance-konformen Handhabung von Auftragsverarbeitungsverträgen (AVV) (Art. 28 DS-GVO).
- Cybersicherheit & IT-Risikomanagement: Beratung zur Erstellung umfassender Cybersicherheitsdokumentation für Medizinprodukte gemäß IEC 81001-5-1 und strategische Beratung zu Risikomodellierung und -management.
- Software-Entwicklung & IT-Compliance: Erstellung von Software-Entwicklungsdokumentation gemäß DIN EN 62304 und ISO 13485, Führung von Kunden bei der Implementierung von IT-Sicherheitsstandards, Beratung zur Struktur und zum Inhalt von Software-Validierungsplänen und -berichten sowie Beratung zu compliance-konformem Konfigurationsmanagement, einschließlich der Handhabung von SOUP-Listen.
Qualifikationen & Berufliche Entwicklung
- Zertifizierte Datenschutzbeauftragte (TÜV SÜD), seit 2021
- Fachinformatikerin für Daten- und Prozessanalyse (Industrie- und Handelskammer zu Köln (IHK Köln))
- 5 Jahre Berufserfahrung in Datenschutz & DS-GVO-Compliance sowie Cybersicherheit & IT-Risikomanagement.